Há um documento que decide se o seu produto fica ou sai do mercado: o estudo de estabilidade. A Anvisa pode auditar o dossiê e cancelar a notificação se o estudo não sustentar o prazo de validade declarado.
Neste artigo você vai entender o que é o estudo de estabilidade de suplementos alimentares, qual é a base legal da exigência, o que precisa constar na notificação e como a validade do produto é definida na prática.
O que é o estudo de estabilidade de suplementos alimentares
O estudo de estabilidade é o conjunto de ensaios que demonstra que o suplemento mantém suas características, inclusive o teor de nutrientes declarado no rótulo, do primeiro ao último dia do prazo de validade. Sem ele, não há como provar que a cápsula, o comprimido ou o pó entregam o que prometem ao consumidor.
A Anvisa reconhece vários desenhos de estudo (estresse, acelerado, longa duração, acompanhamento, em uso e transporte), e cabe à empresa escolher o mais adequado à fórmula, à embalagem e à logística do produto.
Por que a Anvisa exige o estudo
A base legal: art. 10 da RDC nº 243/2018
O suplemento deve preservar suas características até o fim da validade, respeitadas as instruções de conservação e o modo de preparo indicados pelo fabricante. O § 1º do mesmo artigo determina que essa garantia seja amparada por estudos de estabilidade e controles de qualidade.
O que a própria Anvisa responde
A agência explica que, para o suplemento trazer o benefício esperado, ele precisa continuar íntegro até o vencimento. E lembra que a Resolução CISA/MA/MS nº 10/1984 já impunha a todos os alimentos industrializados a obrigação de manter suas características ao longo da validade. A exigência não é novidade de 2018; ela apenas ganhou um instrumento específico.
O que precisa ser apresentado na notificação
Desde a RDC nº 843/2024, a regularização de suplementos ocorre por notificação, instruída com os documentos do Anexo X da IN nº 281/2024:
| Item | Documento | O que a Anvisa espera |
|---|---|---|
| 1 | Formulário de notificação | Preenchido no modelo da categoria |
| 2 | Licença sanitária válida | Do fabricante que produz, controla e armazena |
| 3 | Relatório de estudos de estabilidade | Cobrindo as propriedades nutricionais durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudo pós-reconstituição para produtos de diluição |
| 4 | Laudo de análise ou memorial de cálculo | Comprovando atendimento aos requisitos de composição |
O que já levou ao cancelamento
Em parecer técnico recente, a Anvisa cancelou a notificação de um suplemento porque o estudo apresentado era acelerado, de 6 meses, em um único lote, sem datas, sem critérios de aceitação e sem análise estatística. Conclusão da agência: não era possível extrapolar nada para 24 meses de validade.
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Montar o dossiê de notificação é algo complexo: um relatório incompleto é motivo de cancelamento. A NatusVita é uma indústria de suplementos alimentares com know-how e equipe regulatória.
✓ Estudo acelerado a 40 °C/75% UR e longa duração a 30 °C/75% UR (zona climática IVb)
✓ Relatório estruturado conforme o Guia nº 16/2018
✓ Fabricação própria de cápsulas duras e softgel e ainda pós, com controle de qualidade lote a lote
✓ Notificação na Anvisa, rotulagem, memorial de cálculo e alterações pós-notificação
Perguntas frequentes
O estudo é obrigatório para todo suplemento?
Sim. O art. 10 da RDC nº 243/2018 vale para qualquer suplemento, e o relatório é documento de instrução da notificação.
Resumindo
- O estudo de estabilidade é obrigatório para todo suplemento alimentar (RDC nº 243/2018, art. 10).
🏭
Fabricação própria
Cápsulas duras, softgel e pós produzidos em indústria licenciada, com controle de qualidade lote a lote.
🌡️
Estudos de estabilidade
Acelerado (40 °C/75% UR) e longa duração (30 °C/75% UR, zona IVb) com relatório no padrão do Guia nº 16/2018.
📋
Regularização na Anvisa
Notificação, rotulagem, memorial de cálculo e acompanhamento pós-lançamento, do início ao fim.
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📚 Referências
- Anvisa. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 243, de 26 de julho de 2018. Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares (art. 10).
- Anvisa. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024. Regularização de alimentos e embalagens.
- Anvisa. Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024. Anexo X – documentos para notificação de suplementos alimentares.
- Anvisa. Guia nº 16/2018 – Guia para determinação de prazo de validade de alimentos, versão 3, de 02/04/2025. Anexos VII e VIII.
- Anvisa. Perguntas e Respostas – Notificação de suplementos alimentares, versão 9. Pergunta 16.
- IADSA. Stability testing for the shelf life determination of supplements. 2016.
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Indústria própria · Equipe Regulatória · Regularização na Anvisa
Este artigo foi escrito com base nos regulamentos da Anvisa (RDC nº 243/2018, RDC nº 843/2024, IN nº 281/2024) e no Guia nº 16/2018.
Nota importante: este conteúdo tem caráter informativo e reflete a leitura técnica da NatusVita sobre a regulamentação vigente. Ele não substitui a consulta aos textos oficiais da Anvisa nem a orientação do responsável técnico pelo produto.
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